Нормативно правовые акты и консультационные материалы по аптеке

ПОДБОРКА НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ, ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНЫХ АКТОВ И КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ МАТЕРИАЛОВ, КАСАЮЩИХСЯ РЕГЛАМЕНТАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ.

(по состоянию на 1 января 2015 года)

Содержание
  1. 1. Общие вопросы регулирования обращения лекарственных препаратов.
  2. 2. Порядок хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
  3. 3. Организация контроля качества лекарственных средств и функционирования аптечных организаций
  4. 4. Государственное регулирование цен на лекарственные средства
  5. 5. Санитарный режим аптечной организации
  6. 6. Требования к персоналу аптеки и организация труда аптечных работников
  7. 7. Порядок работы с ограниченными в обороте веществами (наркотические, психотропные, прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые)
  8. 8. Вопросы лицензирования аптечных организаций
  9. 9. Особенности налогообложения аптечных организаций
  10. 10. Организация розничной торговли в аптеке
  11. 11. Проверки аптечных организаций контролирующими органами
  12. 12. Правила работы с биологическими активными добавками
  13. 13. Подборка судебных решений по административным делам аптечных организаций

1. Общие вопросы регулирования обращения лекарственных препаратов.

Законы

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.06.2012)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 25.12.2012)
"Об обращении лекарственных средств"

Закон РФ от 7.02.1992 N 2300-1
(ред. от 28.07.2012)
"О защите прав потребителей"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 г. N 1043
"Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
(ред.  от 05.06.2013)  

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 15.04.2013)
"О лицензировании фармацевтической деятельности"
(вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 N 599
(ред. от 04.09.2012)
"О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55
(ред. от 04.10.2012)
"Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

Документы федеральных ведомств

Приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н
"Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2013 N 27112)

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н
"Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883)

Приказ Минздрава России от 13.08.2012 N 82н
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.08.2012 N 25247)

Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785
(ред. от 06.08.2007)
"О Порядке отпуска лекарственных средств"
(Зарегистрировано в Минюсте России 16.01.2006 N 7353)

Приказ Минздравсоцразвития России от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (Зарегистрировано в Минюсте России 22 июля 2014 г. N 33210)

Приказ Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 N 665
(ред. от 10.11.2011)
"Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг"
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.09.2006 N 8322)

Приказ Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н
(ред. от 26.04.2011)
"Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи"
(Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18612)

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110
(ред. от 20.12.2012)
"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
(вместе с "Инструкцией по заполнению формы "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков")
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 N 9364)

"Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания. МУ 3.3.2.1761-03"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 05.10.2003)

 

2. Порядок хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

 

Документы федеральных ведомств

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н
(ред. от 28.12.2010)
"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
(Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 ноября 1996 г. N 1202

Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.11.1996 г. N 377
(ред. от 23.08.2010)
"Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22
(ред. от 18.02.2008)
"О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03"
(вместе с "Санитарно-эпидемиологическими правилами "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003)
(Зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2003 N 4410)

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15
(ред. от 18.02.2008)
"О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02"
(вместе с "Санитарно-эпидемиологическими правилами. "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.05.2002 N 3419)

Информационное письмо Минздравсоцразвития России от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208
<О хранении лекарственных средств>

 

3. Организация контроля качества лекарственных средств и функционирования аптечных организаций

 

Законы

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 25.12.2012)
"Об обращении лекарственных средств"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 г. N 1043
"Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
(ред.  от 05.06.2013)  

Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. N 970
"Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 13.04.2013)
"О лицензировании фармацевтической деятельности"
(вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 от 01.12.2009
(ред. от 01.12.2009)
"Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации"

Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 N 599
(ред. от 04.09.2012)
"О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

Документы федеральных ведомств

Приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н
"Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2013 N 27112)

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н
"Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883)

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26356)

Приказ Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1090н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств"
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2012 N 22945)

Приказ Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.11.2011 N 22408)

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н
"Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2010 N 18324)

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22
(ред. от 18.02.2008)
"О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03"
(вместе с "Санитарно-эпидемиологическими правилами "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003)
(Зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2003 N 4410)

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15
(ред. от 18.02.2008)
"О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02"
(вместе с "Санитарно-эпидемиологическими правилами. "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.05.2002 N 3419)

<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2012 N 04И-213/12
"О выпуске лекарственных препаратов в обращение"

<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-67/12
"О качестве фармацевтических субстанций"

 

4. Государственное регулирование цен на лекарственные средства

 

Законы

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 25.12.2012)
"Об обращении лекарственных средств"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865
(ред. от 04.09.2012)
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(вместе с "Правилами государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации")

Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р
(ред. от 30.07.2012)
<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год>

Документы федеральных ведомств

Информация Минздрава России от 20.02.2013
"О перерегистрации предельных отпускных цен"

Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 N 277н
(ред. от 12.03.2012)
"Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
(вместе с "Положением об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты")
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2009 N 14019)

Приказ Минздравсоцразвития России от 03.10.2011 N 1128н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2012 N 22961)

 

5. Санитарный режим аптечной организации

 

Законы

Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ
(ред. от 25.06.2012)
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

Документы федеральных ведомств

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163
"Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"
(вместе с "СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…")
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.02.2011 N 19871)

Приказ Роспотребнадзора от 20.05.2005 N 402
(ред. от 07.04.2009)
"О личной медицинской книжке и санитарном паспорте"
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2005 N 6674)

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
(ред. от 24.04.2003)
"Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

 

6. Требования к персоналу аптеки и организация труда аптечных работников

 

Законы

"Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ
(ред. от 07.06.2013)
(с изм. и доп., вступающими в силу с 01.07.2012)

Федеральный закон от 25.07.2002 N 115-ФЗ
(ред. от 07.06.2013)
"О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации"

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 02.07.2013)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 04.03.2013)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 15.04.2013)
"О лицензировании фармацевтической деятельности"
(вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 N 119
(ред. от 04.09.2012)
"О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах"

Документы федеральных ведомств

Приказ Минздрава России от 29.11.2012 N 982н
"Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.03.2013 N 27918)

Письмо Минздрава России от 25.12.2012
"Разъяснения по отдельным вопросам аттестации на квалификационную категорию медицинских и фармацевтических работников"

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1350н
"Об утверждении Положения о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 N 28641)

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н
"Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.03.2013 N 27723)

Письмо Минздрава России от 23.11.2012 N 2037/25-4
"О сертификате специалиста"

Приказ Минздрава России от 18.09.2012 N 190н
"Об утверждении формы документа государственного образца о послевузовском профессиональном образовании, выданного лицам, получившим такое образование в интернатуре, и технических требований к нему"
(Зарегистрировано в Минюсте России 11.10.2012 N 25657)

Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н
"Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"
(Зарегистрировано в Минюсте России 04.09.2012 N 25359)

Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н
(ред. от 26.12.2011)
"Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2009 N 14292)

Приказ Минздравсоцразвития России от 25.07.2011 N 808н
"О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками"
(вместе с "Положением о порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками")
(Зарегистрировано в Минюсте России 23.09.2011 N 21875)

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.04.2011 N 342н
(ред. от 12.12.2012)
"Об утверждении Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда"
(Зарегистрировано в Минюсте России 09.06.2011 N 20963)

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н
"Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.10.2011 N 22111)

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н
"Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2010 N 18247)

Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 N 176н
(ред. от 30.03.2010)
"О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 06.05.2008 N 11634)

Приказ Роспотребнадзора от 20.05.2005 N 402
(ред. от 07.04.2009)
"О личной медицинской книжке и санитарном паспорте"
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2005 N 6674)

Приказ Минздрава РФ от 26.07.2000 N 284
(ред. от 29.03.2006)
"О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах"
(вместе с "Инструкцией о порядке проведения специальных экзаменов для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах и претендующих на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации")
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.08.2000 N 2340)

Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 362н
"Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского и фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам"
(Зарегистрировано в Минюсте России 31.05.2012 N 24408)

Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 N 239н
"Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала"
(Зарегистрировано в Минюсте России 13.06.2012 N 24563)

 

("Нормативные акты и комментарии для фармации", 2012, N 5)

 

7. Порядок работы с ограниченными в обороте веществами (наркотические, психотропные, прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые)

Законы

Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ
(ред. от 30.12.2012)
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148
(ред. от 16.02.2013)
"О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
(вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085
(ред. от 04.09.2012)
"О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"
(вместе с "Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений")

Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681
(ред. от 13.06.2013)
"Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
(ред. от 26.02.2013)
"Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 N 599
(ред. от 04.09.2012)
"О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419
(ред. от 13.12.2012)
"О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом"
(вместе с "Правилами представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", "Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ")

Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 N 647
(ред. от 04.09.2012)
"О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным"

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644
(ред. от 04.09.2012)
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
(вместе с "Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ")

Документы федеральных ведомств

Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н
"Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления"
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2012 N 25190)

Письмо Минздрава России от 16.05.2013 N 25-4/10/2-3420
"Информация о специальных рецептурных бланках для выписывания наркотических средств или психотропных веществ"

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н
(ред. от 10.06.2013)
"Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества"
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2012 N 24438)

Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 N 397н
"Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
(Зарегистрировано в Минюсте России 02.06.2011 N 20923)

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110
(ред. от 20.12.2012)
"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
(вместе с "Инструкцией по заполнению формы "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков")
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 N 9364)

Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127
"Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 05.05.2003 N 4484)

Приказ Росздравнадзора от 19.03.2010 N 2282-Пр/10
"Об использовании типовой формы акта проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами – юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах""

<Письмо> Минздравсоцразвития России от 20.12.2006 N 6811-ВС
<Разъяснения положений постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644>

<Письмо> Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855
<О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений>

<Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2012 N 04И-575/12
"Об обращении кодеинсодержащих лекарственных препаратов"

 

8. Вопросы лицензирования аптечных организаций

 

Законы

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 04.03.2013)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957
(ред. от 10.06.2013)
"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 15.04.2013)
"О лицензировании фармацевтической деятельности"
(вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

Документы федеральных ведомств

Приказ от 25 марта 2014 г. № 130н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук» (Зарегистрировано в Минюсте России 25 июля 2014 г. N 33277)
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12
(ред. от 16.08.2012)
"Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.03.2012 N 23612)

<Письмо> Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855
<О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений>

 

9. Особенности налогообложения аптечных организаций

 

 

10. Организация розничной торговли в аптеке

 

Законы

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1
(ред. от 28.07.2012)
"О защите прав потребителей"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416
"Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55
(ред. от 04.10.2012)
"Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

Документы федеральных ведомств

Письмо Минздрава России от 04.07.2013 N 25-4/10/2-4818
"О продлении срока использования рецептурных бланков старого образца"

Письмо Минздрава России от 16.05.2013 N 25-4/10/2-3420
"Информация о специальных рецептурных бланках для выписывания наркотических средств или психотропных веществ"

Письмо Минздрава России от 30.04.2013 N 25-3/10/2-3129
"О порядке регистрации медицинских изделий"

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н
"Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28882)

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 24.01.2011 N АК/1829
"О разграничении понятий вывеска и реклама".

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2009 N АЦ/24234
"О разграничении понятий реклама и вывеска"

Информационное письма Президиума Высшего арбитражного суда РФ от 25.12.1998 N 37 "Обзор
практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе",

 

11. Проверки аптечных организаций контролирующими органами

 

Законы

Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ
(ред. от 04.03.2013)
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 25.12.2012)
"Об обращении лекарственных средств"

Документы Правительства России

Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 г. N 1043
"Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
(ред.  от 05.06.2013)  

Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. N 970
"Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Документы федеральных ведомств

Приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н
"Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2013 N 27112)

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н
"Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883)

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26356)

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12
(ред. от 16.08.2012)
"Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.03.2012 N 23612)

Приказ Росздравнадзора от 19.03.2010 N 2282-Пр/10
"Об использовании типовой формы акта проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами – юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах""

 

12. Правила работы с биологическими активными добавками

 

Законы

Федеральный закон от 2.01.2000 N 29-ФЗ
(ред. от 19.07.2011)
"О качестве и безопасности пищевых продуктов"

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 25.12.2012)
"Об обращении лекарственных средств"

Документы Правительства России

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50
"О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03"
(вместе с "СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4536)

 

13. Подборка судебных решений по административным делам аптечных организаций

 

 

 

 

Оцените статью