Апротинин (Гордокс, Контрикал) возможные серьезные побочные реакции
АПРОТИНИН (ТРАСИЛОЛ): возможные серьезные побочные реакции ЕС, Канада, Австралия, Китай. Анализ
данных касающихся эффективности и безопасности Апротинина при различных заболеваниях, показал:
• апротинин является эффективным средством для снижения объемов кровопотери,
частоты трансфузий и повторных операций по поводу кровотечений при больших хирургических операциях (преимуще-
ственно в сердечно-сосудистой хирургии);
• имеются доказательства того, что применение Апротинина сопряжено с риском развития серьезных побочных эффектов — инфаркта миокарда, инсульта, комы, почечной недостаточности;
• нет достаточных доказательств эффективности Апротинина при остром панкреатите и остром травматическом повреждении.
В двух наблюдательных исследованиях (в области сердечно-сосудистой хирургии)
было выявлено достоверное повышение риска развития перечисленных выше побочных реакций.
По результатам одного из них (4374 больных, из них 1295 леченных Апротинином), препарат достоверно увеличивал (практически вдвое) риск развития инфаркта миокарда, инсульта, комы, почечной недостаточности. Во втором (898 больных, из них 449 леченных апротинином), препарат увеличивал риск почечной недостаточности.
В Канаде было проведено специальное рандомизированное исследование
(ВАRT — Blood conservation using antifibrinolytics: A rаndоmized trial in a cоrdial surgery population)
с целью изучения рисков послеоперационных кровотечений у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на
сердце. Согласно данному исследованию в группе больных, получавших оригинальный препарат Апротинин (Трасилол), показатели смертности были выше по сравнению с контрольной группой больных, получавших другие антифибринолитические препараты.
На основании результатов данного исследования в странах ЕС, Канаде, Австралии, Китае было приостановлено обращение препаратов Апротинина.
В США также было приостановлено обращение данных препаратов до завершения FDA оценки всех данных по безопасности препарата с целью определения тех категорий
БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР • №3 | 2011
