Доказательная медицина сегодня. Василий Власов.

Доказательная медицина сегодня

Василий Власов

Василий Власов – директор Российского отделения Кокрановскогосотрудничества

Доказательная медицина (ДМ)сформировалась как таковая в конце 1980-х ибыстро привлекла внимание всехпрофессионалов, работающих в медицине ирядом с ней, а также потребителеймедицинской помощи. По наиболее простому иправильному определению ДМ естьразновидность медицинской практики,отличающаяся сознательным и последовательнымприменением в ведении больного только техвмешательств, эффективность которых доказанав доброкачественных исследованиях. Между темидея правильной оценки эффективностилекарственной терапии путем сравнениярезультатов применения лекарств у сходныхбольных имеет, по крайней мере, вековуюисторию. Почти в чистом виде содержаниепрактики ДМ в 1960-е годы сформулировалГенрик Вульф под названием «рациональнаямедицинская практика». Действительно,применение средств, проверенных в хорошемнаучном эксперименте – с точки зренияобразованного врача или потребителя, – неболее чем рациональное поведение.Производители лекарственных средств (ЛС),материалов и приборов осваивают любую нишу,любую новую сторону медицинской практики илиее законодательного регулирования дляувеличения продаж своих препаратов. Идеи ДМбыли освоены в основном в двух направлениях:в усилении влияния на процесс созданиядоказательств (прежде всего – на клиническиеиспытания) и во влиянии на процесс освоениядоказательств врачами. В этой статье мырассмотрим основные способы, используемые навтором направлении, относительно безобидном.


Систематический обзор
Как известно, объем научных данных,публикуемых ежедневно, так велик, что врач,даже имеющий доступ к журналам, не может ихпрочитать. Тем более не может он обобщитьрезультаты десятков исследований одного ЛСдля того, чтобы самостоятельно сформироватьсвое представление об эффективности. Неможет он этого сделать, в частности, потому,что для синтеза результатов отдельныхиспытаний, часто не совпадающих друг сдругом, у него нет и, как правило, не можетбыть достаточных знаний. Именно поэтому вконце ХХ в. в медицине стали все ширеиспользоваться для обобщения разрозненнойнаучной информации систематические обзоры.Напомним, что систематическими называютобзоры, в которых предпринимаются усилия кобнаружению всех исследований, из этихисследований отбираются те, которыесоответствуют заранее заданным критериям, ирезультаты таких доброкачественныхисследований обобщаются. Иногда результатыотдельных исследований обобщают с помощьюстатистических методов, что называютмета-анализом. В 1990-е годы возниклоКокрановское сотрудничество – международнаяорганизация, объединяющая специалистов,готовящих систематические обзоры и регулярнообновляющих их. В последние годысистематические обзоры признаны самымнадежным способом обобщения научнойинформации, самым добротным способоманалитической работы. Но прежде, чем ихпризнали вполне, произошли замечательныесобытия.
В 1998 г. группа авторов Кокрановской группыпо травме обобщила данные испытанийальбумина как средства инфузионной терапиипри тяжелой травме. Обнаружилось, что,несмотря на то, что альбумин действительноэффективно поддерживает артериальноедавление, пациенты, получившие инфузию,умирают не реже, чем получившие инфузиюизотонического раствора хлорида натрия, адаже чуть чаще. В некоторых странах продажиальбумина рухнули. В других заметноснизились. В третьих, как в России, никак неизменились.
Мировая альбуминовая индустрия отреагировалана это новым образом. Объединениепроизводителей альбумина выработало план, вкотором наряду с программой дискредитацииКокрановского сотрудничества был заказсистематического обзора. Это самый известныйслучай «борьбы обзоров». Группа нанятыхэкспертов изменила критерии включенияисследований в обзор и пришла к выводу, чтовред альбумина не доказан, а потомурезультаты Кокрановского обзора можноотвергнуть. Авторов и заказчиков не особенносмущало, что ЛС, как правило, применяют недля того, чтоб вреда от них не было, а длятого, чтобы пользу принести. Есливнимательно читать эти систематическиеобзоры, то можно растеряться. Но еслипомнить о принципе ДМ – лечить тем,полезность чего доказана, то вопрос решаетсябыстро и однозначно.

Игра на старых добрых струнах
Если результаты доказательных исследованийсовершенно неумолимы, то остаетсявозможность эти результаты обходить «сфлангов». Хорошо известно, что для полученияколичественно заметных и понятных дляинтерпретации результатов в клиническиеиспытания включают однородные группыпациентов и формируют протокол такимобразом, чтобы дозировка, режим примененияЛС и другие сопутствующие условия былиясными, определенными. Как побочный эффект –появляется возможность этот результатобъявить частным, не решающим проблемы вцелом для данного ЛС и уж точно не способнымповлиять на оценку всей группы ЛС.
Типичный пример – десятки комментариев,опубликованных на всех языках послеобнаружения у эстрогенов, принимаемых дляпрофилактики хронических заболеваний впостменопаузе, свойства эти заболеванияучащать. Комментарии эти были между собоюсхожи. Целью их было предотвратить обвалрынка гормонозаместительных препаратов.Комментарии призывали врачей не торопиться свыводами, подумать, прежде чем отменитьгормонотерапию. Подумать над результатаминаблюдательных, неэкспериментальныхисследований, над тем, чем же можетобъясняться профилактический эффектэстрогенов? Как, спросите вы, какой такойэффект? А все очень просто: в этих статьяхавторы делали вид, что помимо фактовклинических испытаний есть другие серьезныефакты: холестерин снижается, глюкоза вкрови…

Аналогичным образом апеллировали кдоказательной медицине и защитникиальбумина. После эпохального обзора,упомянутого выше, было проведеноисследование, которое должно было датьрешающий ответ на вопрос о полезностиальбумина при травме (SAFE). Его специальнопланировали так, чтобы учесть все недостаткипрежних исследований. И все согласно кивали:о, да, ЭТО исследование разрешит вопрос!Провели его, результат опубликован. Никакихчудес. Не увеличивает альбумин выживания притяжелой травме. Что произошло дальше – вылегко расскажете сами. Обнаружилось, что виспытание не включали детей, а потому на нихнельзя экстраполировать результаты и т.д. Тоесть вообще-то все понимают, что нужнодоказывать действенность ЛС, чтобы их можнобыло применять, а доказывать недейственностьЛС, да еще в каждой возможной подгруппепациентов (возрастной, половой, беременных,стариков…) никто никогда не задавался иникогда не будет. Но поскольку фабрикиработают, делают альбумин – ну, вы самизнаете какой он у нас – у кого серый, у когокоричневый, – постольку никак не набираетсядостаточно оснований для того, чтобыпересмотреть отношение к использованиюраствора альбумина при травме. И всеаргументы тоже в обход главного: проциркуляцию, про осмотическое давление, нотолько не про то, что пациентам не помогаетвыжить.
В ХХ в. одной из основных причин создания ДМкак раз была неудовлетворенностьдейственностью вмешательств, основанных нафизиологических соображениях. Этисоображения могут быть опорой для врача вситуации, когда нет прямых доказательствдейственности вмешательства. Но если естьдоказательства бесполезности или опасности,то они перекрывают всякие соображения. Сдругой стороны, наличие сведений обопасности само по себе не дает решения ополезности вмешательства, важен баланспользы и вреда. Например, использованиетромболитиков может приводить кнеблагоприятным эффектам, но повышениевыживаемости больных с инфарктом миокардатаково, что эти побочные эффектыперекрываются. Иными словами, оттромболизиса выживает больше, чем погибаетот его осложнений. Другой пример:мизопростол в эксперименте и в клиникеэффективно стимулирует сокращения матки,однако в клинических испытаниях полученыубедительные свидетельства избыточнойстимуляции, угрожающей разрывом. Значит,какими бы ни были убедительными знания промеханизмы действия простагландинов,применять его нельзя.

Особый аспект проблемы экстраполяции знания– перенос результатов экспериментов,выполненных на животных, на людей. Т.е. отом, что результаты экспериментов наживотных нельзя напрямую переносить налюдей, знают все. Но периодически в опытахна животных получают замечательныерезультаты, например по замедлению старения,и эти результаты выплескиваются даже настраницы бульварных газет. Между тем,по-видимому, результаты, полученные в опытахна животных, дают чрезвычайно мало для того,чтобы предсказать эффект вмешательства учеловека. В этом еще одна причина слабостиобъяснений как оснований для применениявмешательства. Ведь многие физиологическиезнания в деталях получены на животных, а нена человеке, не в клинике. Главное –существуют ли прямые доказательстваполезности вмешательства в клинике.

Полный пакет
Поскольку исследования информационныхпотребностей и поведения врачей неизменноуказывают на высокий авторитет научныхмедицинских журналов, эта сфера оказаласьпод особым вниманием. Собственно, во всевремена размещение рекламы впрофессиональных изданиях было одним изсамых важных направлений маркетинговыхусилий. Однако влияние через содержаниенаучных статей должно быть больше. Поэтомупо мере увеличения доли клиническихиспытаний, проводимых производителямилекарств и устройств, совокупностьопубликованного в печати все больше сталаотходить от «истины». Как теперьпредставляется, основным механизмомвозникновения такого «публикационногосмещения» является избирательная публикациятолько тех результатов, которыесоответствуют задачам маркетинга. Один изсамых известных примеров последнего времени– скандал с сокрытием данных онеэффективности антидепрессантов у детей приодновременном продвижении их в педиатрию«off label». Совсем недавний, еще толькоразвивающийся – с сокрытием побочногоэффекта антипсихотического препарата,эффекта тяжелого – ожирения и диабета. Еслипредположение подтвердится, то замечательныйуспех большой компании на рынке можетсмениться катастрофой.

Большая часть маркетинговых усилий такогорода имеет меньший масштаб и остаетсянезаметной. Группа петербургскихисследователей в самом начале XXI векарешила провести систематический анализданных, полученных в испытаниях ингибиторовангиотензина в России. Оказалось, что 1)эффект в отечественных испытаниях оченьбольшой; 2) разброс результатов оченьбольшой; 3) все испытания выполнены примернона одинаковом (и малом) числе пациентов. Этасовокупность признаков позволяет с большойуверенностью говорить о том, что былопроведено множество исследований сиспользованием стандартных условий и пакеталекарственного средства, а затем былопреимущественно опубликовано то, что«получилось».
Из таких «малых» исследований четвертой фазывырастает замечательная практика «научнойподдержки» рекламных публикаций. Откройтелюбой отечественный медицинский журнал, и выобнаружите чуть не в каждом номере цветнуювкладку, соседствующую с подобной «научнойстатьей». Естественно, такие статьи не могутсодержать негативной или нейтральнойинформации о препарате – только позитивную,чаще в превосходных степенях. Недавно яисследовал, насколько содержание медицинскихжурналов выстроено в поддержку рекламе.Оказалось, что это правило, а не исключение.Одно из больших маркетинговых агентств вРоссии даже специально анализируетсодержание журналов и может по запросузаказчика эту ситуацию представить в связи ссодержанием рекламы.
Между тем формирование журналов «подрекламу» категорически неприемлемо дляжурналов научных. Собственно, в этом исостоит главное отличие. В Национальноймедицинской библиотеке США правило, покоторому журналы включают в базу данныхMEDLINE, недвусмысленно гласит: связьсодержания с рекламой недопустима. Рано илипоздно эта проблема встанет и перед нашимилидерами, вроде «Терапевтического архива» и«Кардиологии». Что тогда останется отрусской научной медицинской периодики?

Разрушение научной периодики
Научная периодика подвергается еще болееразрушительному влиянию со стороныкоммерческих журналов. Только на первыйвзгляд они занимают особую нишу очевиднорекламных изданий, распространяемыхбесплатно. В действительности все такиежурналы более или менее успешно имитируют«настоящие рецензируемые» журналы. Если«Русский медицинский журнал» уже обжился вэтой нише и его все знают, то другиеподобные издания более или менее пытаютсяизбежать подобной узнаваемости.
С другой стороны, из среды «настоящих»журналов вырастают коммерческие издания.Например, как бы из «Кардиологии» выросли«Артериальная гипертензия» и «Сердечнаянедостаточность». У них не только содержаниев значительной степени повторяет«Кардиологию», но и главный редактор один итот же. Эти журналы успешно существуют нарынке уже не один год. Без особых претензийна научность, но свой кусок хлеба с маслом иикрой владельцам приносят.
Недавно на журнальном рынке явилось чудо.Новое издательство, заявившее сразу десяткижурналов в подписку, – «Медкнига». Некоторыеиз этих объявленных журналов даже вышли всвет. Оказались довольно смешные поделки,похожие на журналы, но наполненные чемугодно. В основном ворованными текстами «изИнтернета». Нашел я там и свою статью, но соссылкой не на журнал, откуда она взята, а насайт издательства. Это предприятие – частьиздательской империи Pleiades PablishingInc. активно развивается. Можнопредположить, что оно нацелено не только наденьги рекламодателей, но и на какие-то иныересурсы, возможно, на средства Национальногопроекта «Здоровье».
Такие примеры можно было бы множить, но итак понятно: устоявшиеся научные журналыдеградируют под давлением рекламодателей,желающих поддержать публикацию рекламыстатьей с «научными доказательствами». В этовремя рядом плодятся новые, мимикрируя поднастоящие и отгрызая свой кусок рекламногопирога. Естественно, в ситуации конкуренцииза рекламные бюджеты фармацевтических и иныхкомпаний журналы соглашаются напредоставление все новых, более гибкихуслуг. В результате авторитет журналов вглазах врачей упал крайне низко. Мне непокажется удивительным, если вскоререкламодатели обнаружат, что журналыпотеряли свое влияние на врачей и сочтутразмещение рекламы в журналах невыгодным.Так блохи покидают остывающий труп в поискахнового хозяина.
Очевидно, что поведение рекламодателей иредакций продиктовано близоруким пониманиемтолько краткосрочных интересов. При этомпочти полностью отсутствует компетентныйконтроль над этим аспектом рекламнойпрактики. Действительно, для осуществленияконтроля в этой области необходимы не толькополномочия, но и компетентность. Не в томсмысле, в каком говорят о «компетентныхорганах», а в оригинальном смысле слова – всмысле способности конкурировать с другимиспециалистами в данной области. У нас такуюроль берется играть ВАК. Он даже готовитсписки научных журналов, в которых должныпубликоваться (в другом месте требованиезвучит иначе – могут быть опубликованы)материалы диссертаций. И что это за списки?До ноября 2006 г. в этом списке значилисьжурналы «Вестник молодых ученых» и«Валеология». Могла бы быть и «Астрология»,поскольку принципов составления этих списковв природе не существует, а компетентностьсоставителей бьет в глаза. Если в спискеиностранных журналов, где разрешенопубликоваться будущим соискателям ученыхстепеней, приводятся международныежурнальные номера (ISSN), то в спискерусских журналов – номера по каталогу«Роспечати». Т.е. составитель списка – ВАК –не понимает разницы между стандартомуникальной международной регистрациипериодики и сиюминутной регистрацией вкоммерческом каталоге. Как заметил геройпопулярного анекдота по поводу своихродителей: «И эти люди запрещают мнековыряться в носу!»
В действительности процесс разрушениянаучной периодики через «доказательнуюрекламу» вряд ли может быть остановлен«сверху». Я с трудом представляю себеситуацию, в которой Национальная медицинскаябиблиотека США начнет исключать«терапевтические архивы» и«военно-медицинские журналы» потому, чтообнаружится связь содержания в них срекламой. Скорее эти вполне второстепенныепо мировым меркам журналы (слово есть –«серая» литература!) умрут сами собой.Мировая наука не заметит. Не может быть! –скажете вы. Именно так. Недавно однатематическая группа в Кокрановскомсотрудничестве, участники которой составляютсистематические обзоры эффектов медицинскихвмешательств при одной оченьраспространенной болезни, проанализировалирусскую литературу. Оказалось, что еслимировая коллекция контролируемых клиническихиспытаний вмешательств при этой болезнисоставляет более 10000 статей, то из Россиии СССР за все времена происходит лишьдесяток. Вот он – реальный вклад нашейстраны в ДМ.
Из этого ясно, что у научного сообществастраны есть только один выход – самимбороться за качество наших журналов.Высококачественные журналы, несущиедоказательные исследования, всегда сохранятпривлекательность для рекламодателей – дотой поры, пока журнальная реклама будетсуществовать.

Клинические рекомендации
Одно из самых больших достижений ДМ –формирование практики составлениядоказательных рекомендаций. Сегодня ужетрудно себе представить, что каких-то 20 летназад рекомендации по ведению больныхсочинялись уважаемыми специалистами всоответствии с их представлениями оправильности. Т.е. они оснащались ссылкамина научные исследования, но тем не менеепредставляли собой описание взглядов одногоили нескольких авторов-составителей. Онимогли быть рекомендациями университета илиутверждены Минздравом СССР – неважно, онибыли прежде всего частными взглядами болееили менее знающих людей.
Сегодня существуют надежные технологиисоставления клинических рекомендаций (КР),т.е. документов, разработанных на основедоказательной методологии, описывающих болееили менее широкий круг вопросов относительноведения пациентов с определеннымисостояниями в целях оказания помощи врачам,администраторам и пациентам. Ключевымэлементом доказательных КР являетсяиспользование систематических обзоров вкачестве главного инструмента: поиск всехимеющихся сведений, критическая их оценка,вынесение рекомендаций на основе тольконаиболее надежных сведений.
У этого процесса есть две уязвимые точки:во-первых, не всегда существует достаточнонадежных данных для того, чтобысформулировать недвусмысленные рекомендации;во-вторых, всегда существует возможностьманипулировать реально доступными данными.
Недостаточность сведений об эффектахмедицинских вмешательств всегда ощущалась,но оказалась приблизительно измереннойтолько после проведения большойсистематической работы по оценкедоказательств. Вероятно, самые надежныеданные получены при разработке издания«Клинические доказательства» (см. рисунок).

Как мы видим, о большей частишироко применяемых в медицине вмешательств,рассмотренных в справочнике,доброкачественные сведения или отсутствуют,или недостаточно определенны. Если сведениянеопределенны, то формулированиерекомендаций становится также менееопределенным, зависящим от привходящихфакторов, часто от факторов, которые лежатвне собственно области научных данных. Сточки зрения ДМ, если практиковать ее «вчистом виде», в ситуации отсутствияубедительных данных о вмешательствах, неследует предпринимать никаких вмешательств.Однако это возможно, хотя и с трудом, лишь вотдельно взятом случае, применительно котдельному пациенту, проинформированному исогласившемуся на такое лечение ввиду его покрайней мере наименьшей вредности.
В клинических рекомендациях возникаетнеобходимость формулировать рекомендации поведению больных в любом случае, более того –врачи нуждаются в рекомендациях именно вситуациях, когда у них нет достаточныхзнаний. Естественно, эта ситуациярассматривается в руководствах по подготовкеклинических рекомендаций, но ее нельзясчитать вполне безопасной, защищенной отманипуляций.
Манипуляции содержанием рекомендацийпредставляются очень привлекательными длянедобросовестного участника рынка, посколькурекомендации непосредственно влияют напрописывание ЛС и на все остальныеособенности поведения врачей,администраторов и пациентов. Они, конечно,особенно большое влияние оказывали до того,как ДМ стала доминировать. При этомудавалось иногда сформировать политикуиспользования ЛС прямо вопреки научнымдоказательствам. Наиболее известный, и длянашей страны даже трагический пример –продвижение «генно-инженерных» инсулинов.Как известно, СССР почти полностьюобеспечивал больных диабетом инсулинамиживотного происхождения, вырабатывавшимисяотечественными предприятиями. Ведущиеспециалисты страны на рубеже 1990-х годовактивно стали продвигать новые инсулины,делая упор на их технологической новизне илучшем регулировании углеводного обмена.Постепенно животные инсулины были не простовытеснены с рынка, но и производствапрекратили свое существование. Общеизвестно,что «новые» инсулины в разы дороже «старых».И это переключение произошло в нашей странетогда, когда средств в здравоохранении быломеньше всего. В этот момент в некоторыхрегионах страны почти все средства уходилина закупку инсулинов. Тогда больныетуберкулезом не получали своего бесплатноголечения, психиатрические пациенты неполучали лекарств и теряли работу… Между темв этот момент было достаточно доказательныхданных о том, что у «человеческих» инсулиновнет преимуществ перед животными. Более того,в этот момент были рекомендации ВОЗ, вкоторых ясно об этом говорилось, ирекомендовалось бедным странам (читателипомнят, наша страна была такой в 1990-е)использовать именно животные инсулины.Теперь ситуацию уже не поправить. Минздравутвердил клинические рекомендации по ведениюбольных с диабетом. Действительно, в них неупоминается предпочтительный вид инсулинов.Но все больные уже «переключены» нагенно-инженерные препараты, и переводить ихназад на животные было бы неправильным всилу того, что сам процесс перехода непрост.Правда, никто не знает, сколь долго цены нанефть останутся высокими. Возможно, жизньеще заставит нас вернуться к выбору того, начто у нас есть деньги.
Есть другой, более свежий пример, и не изрусской жизни. Возможно, он уникален поразмаху. Производитель нового ЛС в рамкахрекламной кампании финансировал разработкуцелой серии клинических рекомендаций полечению сепсиса. Прелесть ситуации сдоказательными рекомендациями состоит в том,что они разрабатываются с учетом и дажеиногда преимущественно на основе данныхдоброкачественных исследований. Но если обольшинстве рассматриваемых вмешательствдоказательных данных мало или вовсе нет, тоодно, о котором есть такие данные,оказывается на первом месте. Так именнополучилось применительно с протеином С длясепсиса. При сепсисе большая частьвмешательств не имеют доказанной полезности.И одно испытание, подтверждавшееэффективность протеина С, делало его«чемпионом».
С другой стороны – положения рекомендацийстановятся правилом, от которого нельзяотступать. На основе таких рекомендацийстраховые компании принимают решение опокрытии расходов на дорогостоящие ЛС, ааудит выносит решения о правильности работыклиники. Естественно, при появлении подобныхрекомендаций продажи рекомендуемого ЛСрастут почти независимо от его цены.
Такому процессу манипулирования врачамиоткрыта важная возможность. Как известно, ЛСможет быть разрешено к клиническомуприменению даже после одного успешногоклинического испытания. Во всяком случае такпоступает FDA в США – на Руси разрешают ЛСнередко и вовсе без результатовдоброкачественных испытаний. После того какимеются результаты одного испытания, можнозапустить процесс пересмотра комплексаклинических рекомендаций по всему процессуведения больного данным заболеванием. Потоммогут появиться данные о том, что ЛС нестоль эффективно, как следовало из первогоиспытания, или неэффективно вовсе – такоебывает. Важно, что если клиническиерекомендации разработаны быстро и принятырегулирующими организациями, то эффект можетбыть значительным и вполне оправдать всезатраты. Собственно, так и произошло вданном случае с рекомбинантным человеческимактивированным протеином С для лечениясепсиса. Испытание PROWESS выявилозначительный клинический эффект наряду спобочными действиями препарата. Новыеиспытания показали, что заметной пользы побалансу исходов нет. Однако результаты этихнеблагоприятных для маркетинга испытаний ненашли адекватного отражения в рекомендациях.Препарат продолжал широко применяться. Вовнедрение этих рекомендаций были вовлеченыпрофессиональные медицинские общества,производитель препарата выделил средства напоощрительные гранты врачам, успешнее другихисполнявших рекомендации.

Уже в 2007 г. Национальные институтыздоровья США (NIH) отменили собрание поподготовке клинических рекомендаций,поскольку выявилось, что большинствоэкспертов, приглашенных для участия в нем,имеют скрытый или заявленный конфликтинтересов. Отметим, что в США и некоторыхдругих развитых странах (тут слово«развитые» – ключевое, в прямом значении)конфликт интересов у экспертов, принимающихважные решения, является объектом серьезноговнимания, и существуют процедуры еговыявления и устранения возможнозаинтересованных экспертов из принятиясоответствующих решений. К несчастью, внашей стране никто не ведает состава техкомиссий, которые принимают решения, и оконфликте интересов никто экспертов неспрашивает. Почти очевидно, что он есть увсех, только не обо всех знаем. Недавно одинруководитель отечественной медицины, услышавот меня о подобной практике в США, сказал,что у нас такое невозможно – все эксперты скем-то связаны, и мы в результате останемсябез специалистов в важнейших советах. Аможет так и лучше, без таких специалистов?

Последипломное образование
Если на Руси последипломное образованиеврачей и начали называть на иностранныйманер непрерывным и пожизненным, вдействительности оно остается перемежающимся(раз в 5 лет), и даже это, как известно,никогда не было реализовано полностью. Встранах, где была создана системанепрерывного образования медицинскихработников, сама ее идея была тесно связанас ДМ. Действительно, было показано, чтопринудительные и стандартные курсы не толькоскучны, но они не отвечают интересам врачей,не отвечают их запросам и не помогаютзакрыть пробелы в знаниях врачей. Напротив,если врач сам выявляет дефект в своихзнаниях и учится тому, что ему интересно,это повышает эффективность усвоения знаний.
При множестве дефектов у советской системы«перемежающегося образования» есть однодостоинство. Ее легко финансировать избюджета. Соответственно, образовательнымучреждениям приятно получать средства на этудеятельность. В результате создаласьситуация, консервирующая себя:преподавателям «последипломных» кафедрприятно мало работать, а врачи рады дажесвои деньги им отдать, лишь бы не сидетьмесяцами на стандартных курсах.
С другой стороны, в системе непрерывногообразования с периодической оценкой знанийврачей, подобной американской, возникаетпроблема плательщика. Она, по крайней меретеоретически, решается способностью врачей,имеющих достаточный доход, оплатитьобразовательные программы разного рода – отподписки на журналы до покупки компьютерныхпрограмм – из своего кармана. Большую помощьоказывают и работодатели. Однако этогонедостаточно, да и не хочется обычно тратитьсвои деньги на то, что можно получить даром.Поэтому стали так распространеныфинансируемые индустрией образовательныепрограммы разного рода. От наиболее дорогих– выездных сессий, участия в конференциях,до относительно дешевых – коротких семинаровс бесплатным ланчем. Именно оттуда пошлапопулярность поговорки «бесплатных ланчей небывает». Для объяснения врачам, почему этоплохо – соглашаться на бесплатные курсы сприятной кормежкой.
Вообще-то кодекс маркетинговой практикивозбраняет использовать финансированиеобразовательных программ для продвижения ЛСили приборов, но это делается почтиповсеместно. На Руси спонсоры в качествеусловия поддержки образовательной программывыставляют предоставление времени длявыступления фармпредставителя илиприглашение конкретного лектора. Последнийобычно неплох, если не один из лучших, ноего выступление очевидно спланировано вцелях маркетинговых усилий спонсора. Ранее унас и до сих пор в других странах бывшегоСССР можно видеть, как на трибуну один задругим поднимаются профессора, и в качествесвоей презентации демонстрируют достаточнохорошо известные продвинутой части аудиториислайды спонсора, прямо с логотипами.
Влияние спонсоров на образовательный процессвсеобъемлюще, начиная с выбора тем семинаров(обычно лекарственная терапия) и кончая ихсодержанием. Последнее нередко маскируетсяпод использование лучших доказательств введении больных на примере результатовэпохального испытания. Представлениерезультатов испытания оказывается сплошь ирядом выдернутым из контекста или неполным.Самый известный пример неполнотыпредставления информации из испытаний –ограниченное предоставление информации опобочных эффектах приема статинов. Недавнобыл обнародован систематический обзорбезопасности применения статинов пригиперлипидемии. Авторы собрали всю возможнуюинформацию, опубликованную на английскомязыке, и не обнаружили статистическизначимого различия частоты побочных эффектовпри приеме статинов и при приеме плацебо.Однако из 1142 релевантных исследований вобзор удалось включить только 39 – остальныеотпали, прежде всего, потому, что в нихничего не сообщалось о побочных эффектах. Наосновании таких результатов, существующих впечати и доступных врачам, можно, конечно,делать вывод о безопасности статинов. Но самфакт сокрытия информации о побочных эффектахв 9/10 испытаний заставляет задуматься надтем, какие это доказательства, почемуинформация не обнародована.

А наплевать!
Самая простая стратегия использованиядоказательств в продвижении ЛС, материалов иприборов состоит в игнорированиидоказательств. Т.е. если доказательства несуществуют, то и ладно. В стране, где ЛСрегистрируются успешно, несмотря наотсутствие доказательств в видерандомизированных контролируемых испытаний,это нетрудно. Самый яркий пример тесносвязан с самым известным примером из ДМ. Вистории медицины немало случаев было, когдаспособ лечения или ЛС предлагались на вполнеразумных основаниях и широко применялись впрактике, а потом выяснялось, чтовмешательство это бесполезно или вредно.Когда речь о вмешательствах, пришедших изпрошлого, вроде горчичников напрекардиальную область при стенокардии иликровососных банок на спину при пневмонии, тоотказ от них выглядит естественным и никогоособенно не смущает. Если же известен авторпредложения, если вводилось ЛС в недавнеевремя, то у продолжения этой практикипоявляется много защитников. А как иначе:ведь люди только в прошлом году диссертациизащищали, или заявку на изобретениеспециального устройства введения препаратаподали – а тут, на тебе – Юрьев день!
Такой самый яркий пример – применениелидокаина профилактически при инфарктемиокарда. Вполне обоснованное логическиприменение лидокаина для профилактикифибрилляции желудочков было введено впрактику без полноценных клиническихиспытаний. Однако по мере проведения такихиспытаний выяснилось, что лидокаин лишь внезначительной степени снижает частотуфибрилляции желудочков, зато несколькоувеличивает летальность. Естественно, такойрезультат является лучшим доказательствомтого, что лидокаин применять профилактическине следует. Конечно, появились и вполнеправдоподобные объяснения того, почемуувеличивается летальность. Но они не оченьважны для существа доказанной рекомендации:не применять лидокаин профилактически.

Надо сказать, что кардиологическаяобщественность крайне медленно откликнуласьна эти доказательства. До сих пор на полкахнаших магазинов лежат кардиологическиекниги, в которых прямо рекомендуетсяиспользовать лидокаин профилактически приинфаркте миокарда. Некоторые из этихруководств даже написаны после 2002 г. Прианализе информации, представленной вИнтернете, обнаружилось, что большинствотекстов содержат рекомендацию применятьлидокаин профилактически. Более того, участи производителей лидокаина в официальнойинформации о препарате приводится показание– профилактическое применение при инфарктемиокарда. Единственное рациональноеобъяснение такого положения вещей –производители утвердили текст информации ине заботятся о его обновлении десятилетиями.Столь же наплевательски относится к этому инадзорный орган.
Увы, ДМ оказалась концепцией и практикойдостаточно простой, чтобы ее мог понятьшкольник, но недостаточно строгой для того,чтобы радикально изменить положение дел вмедицине. Впрочем, история медицины учит,что в ней не было и, вероятно, никогда небудет средств и подходов универсальных иабсолютно эффективных. Что же касаетсяиспользования терминологии ДМ в продвиженииЛС, то здесь мы имеем дело с более или менееизобретательными попытками использоватьновую ситуацию для обычных целей индустрии.Ее результатом, конечно, становитсядезинформация профессионалов и потребителей.Но одновременно совершенствуются процессырегулирования, которые ситуацию, вероятно,улучшат. Во всяком случае, я надеюсь наизменения к лучшему в областиинформационного наполнения рекламы ЛС врусских журналах и на отход от публикациизаказных статей в поддержку рекламы. Ведьпереболели же рекламодатели «горячимилиниями»? Думаю, что доказательствадостаточно ясно говорят в пользу этичногопродвижения любых продуктов в долгосрочнойперспективе.

Автор: Власов В. В.,директор Российского отделения Кокрановскогосотрудничества

 

Оцените статью