Как списать лекарства с истекшим сроком годности
Ксения Артамонова, юрисконсульт ЗАО «Управляющая Компания «Аптечная сеть 36,6»
При осуществлении своей деятельности каждая аптечная организация сталкивается с необходимостью списания и уничтожения ЛС с истекшим сроком годности. В этой статье мы рассмотрим порядок списания просроченных лекарств, а также ответим на вопрос, какие документы при этом оформляются.
В соответствии с п. 1 ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (далее – Федеральный закон №86-ФЗ) запрещается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также фальсифицированных препаратов. В целях реализации данного положения Приказом Минздрава России №382 от 15.12.2002 была утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (далее – Инструкция).
В п. 2 Инструкции указано, что ЛС, пришедшие в негодность, и ЛС с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами таких ЛС, должны в установленном порядке направить их на предприятия, имеющие право на уничтожение ЛС. Уничтожение ЛС должно осуществляться с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводиться комиссией по уничтожению ЛС, создаваемой органом исполнительной власти субъекта РФ, в присутствии собственника или владельца ЛС, подлежащих уничтожению.
Списываем правильно
Аптечное учреждение при списании просроченных либо испорченных ЛС может использовать формы №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России №132 от 25.12.1998 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций».
В случае выявления испорченных ЛС также можно использовать формы, приведенные в Методических рекомендациях для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России №98/124 от 14.05.1998.
Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме №А-2.18 составляется специально назначенной инвентаризационной комиссией в момент выявления факта порчи или при проведении инвентаризации. Акт оформляется в 3 экземплярах отдельно по каждой группе ценностей (медикаменты, тара и т.д.) с установлением причин порчи и виновных лиц.
В акте списания медикаменты и тара указываются по действующим ценам. К нему прилагаются объяснения виновных в порче ценностей. Два экземпляра акта направляются на утверждение в соответствии с установленными правилами, третий хранится у материально ответственного лица и прилагается к товарному отчету при списании ценностей.
Уничтожаем по закону
Аптечное учреждение для уничтожения ЛС с истекшим сроком годности должно заключить договор со специализированной организацией. При передаче ЛС для уничтожения оформляется соответствующий акт.
Стоимость работы специализированной организации зависит от веса лекарств, их объема и упаковки (наиболее дорогостоящим является уничтожение лекарства в аэрозольных упаковках).
Также подтвердят произведенные расходы договор на выполнение работ, счет за выполненные работы и акт приемки выполненных работ. Согласно пп. 49 п. 1 ст. 264 Налогового Кодекса РФ затраты на уничтожение медикаментов как экономически оправданные учитываются при исчислении налога на прибыль.
Следует обратить внимание на тот факт, что в случае отсутствия производства и небольших партий медикаментов, подлежащих уничтожению, лекарства с истекшим сроком годности могут быть уничтожены силами самой аптечной организации.
Пунктом 8 Инструкции установлен порядок уничтожения ЛС:
- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, пакетах, флаконах, аэрозольных баллонах, микстуры, капли и пр.) уничтожают путем раздавливания с последующим разведением их содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся как производственный или бытовой мусор;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и пр.), содержащие субстанции, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и др.), трансдермальные формы ЛС, а также фармацевтические субстанции, уничтожаются путем сжигания;
- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ;
- огнеопасные, взрывоопасные ЛС, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.
В соответствии с п. 9 Инструкции комиссией по уничтожению ЛС составляется акт, в котором указываются:
- дата и место уничтожения;
- место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимающих участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке;
- наименование производителя ЛС;
- наименование владельца или собственника ЛС;
- способ уничтожения.
Акт об уничтожении ЛС подписывается всеми членами комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение ЛС.
А что если…
Чем же грозит аптечной организации реализация лекарств с истекшим сроком годности? Такая реализация квалифицируется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ №415 от 06.07.2006, как грубое нарушение условий лицензирования. Пунктом 4 ст. 14.1 КоАП РФ за такое нарушение предусмотрено наложение штрафа:
- для организации – в размере от 40 тыс. до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- для должностного лица – в размере от 4 тыс. до 5 тыс. рублей.
Нарушение законодательства РФ о ЛС может быть выявлено в ходе выездной налоговой проверки. Например, проверяя первичную документацию, контролеры обнаружили факты реализации ЛС с истекшим сроком годности. Каковы в этом случае полномочия налоговых органов?
Правовой статус налоговых органов определен гл. 5 Налогового Кодекса РФ, Законом РФ №943-1 от 21.03.91 «О налоговых органах Российской Федерации», Положением о ФНС, утвержденным Постановлением Правительства РФ №506 от 30.09.2004. Данные нормативные правовые акты не содержат указания на то, что налоговые органы обладают полномочиями в сфере государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС. Согласно п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Однако в соответствии с пп. 13 п. 1 ст. 31 Налогового Кодекса РФ при обнаружении фактов, указывающих на нарушения законодательства о ЛС, налоговые органы вправе обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с ходатайством об аннулировании или приостановлении действия лицензии аптечного учреждения на осуществление фармацевтической деятельности. Далее в соответствии со ст. 13 Федерального закона №128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» приостановление или аннулирование лицензии осуществляется в судебном порядке на основании заявления лицензирующего органа
