Форма о побочном неблагоприятном действии лекарства

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с требованиями Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных сред­ствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу испол­нительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных дей­ствий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содер­жащимся в инструкциях по их применению.

Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарствен­ное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма-извещение, которое, в случае развития такой реакции должно быть заполнено и направлено в Научный центр эксперти­зы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петров­ский бульвар, 8, тел.: (495) 200-27-91, 434-52-44, факс: (495) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты pharmcenter@mtu-net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:

– при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;

– в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;

– в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств. Приложение: форма извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции лекарственно­го средства на 1 листе.

Зам. руководителя Департамента
Д.В. РЕЙХАРТ