Компания Фарстандарт наконец-то планирует провести полноценные клинические испытания «Арбидола»
В Петербурге начались клинические исследования «Арбидола» – препарата,который побивает все рейтинги продаж, но до сих пор не имеетподтверждения своей лекарственной эффективности. Какую пользу принесут новые клинические исследования и прольют ли онисвет на пресловутое лекарство против гриппа.
Как привычные лекарства становятся опасными
Компания «Фармстандарт» объявила о проведении клинических исследований«Арбидола». Препарат был утвержден Минздравом к медицинскому применениюеще в 1988 году как противовирусное средство, а с 1992 года появился нафармацевтическом рынке. Сегодня он занимает одно из лидирующих мест попродажам. Тем не менее, производитель вновь собирается проверитьлекарство на эффективность, а также на «возникновение резистентных кпрепарату штаммов вируса гриппа».
Вообще, подобные исследования не вызывают удивления и даже похвальны,считает главный клинический фармаколог, профессор Александр Хаджидис.Ведь нередки случаи, когда опасность лекарств обнаруживаются спустядесятилетия после начала их активного использования. Так произошло сацитилсалициловой кислотой (аспирином), эффект образования язвы отприменения которой обнаружился только спустя сорок лет с начала еепроизводства. Еще страшнее оказалось побочное действие снотворногосредства «Талидомид» — его назначали даже беременным женщинам. И толькочерез много лет выяснилось, что лекарство приводит к врожденнымфизическим уродствам плода.
Причем это происходит не только по вине производителя, которыйнедостаточно хорошо исследовал лекарство. Дело в том, что известно околопяти миллиона ксенобиотиков — чужеродных для организма веществ,оказывающих на него побочное действие, но изучено влияние всегонескольких тысяч из них. Вот почему дополнительные исследования лекарствмогут только приветствоваться.
Положительный эффект дурной славы
Однако «Арбидол» можно назвать уникальным препаратом, причем не всмысле его лечебного эффекта, а по той дурной славе, котораясопровождает его на протяжении всех лет. Одни медики считают, что«Арбидол» не имеет противовирусного эффекта, другие склоняются к мнению,что он работает как иммуностимулятор. Только профессор Олег Киселев -директор Института гриппа, в котором проводились первые испытанияпрепарата, называет лекарство первым средством профилактики и лечениягриппа и ОРВИ. Хотя результаты этих исследований так и осталисьнеизвестны медицинской общественности. И попытки производителя выйти намеждународный рынок не увенчались успехом — за рубежом препарат непризнали. Всемирная организация здравоохранения посчитала егонеперспективным, а Управление по контролю качества пищевых продуктов илекарств США (FDA) отказалось регистрировать «Арбидол» как лекарственноесредство.
Но это не помешало российским чиновникам включить лекарство в переченьжизненно необходимых препаратов. Неудивительно, что вокруг препаратаходили слухи о его лоббировании самим министерством. А на президентаОбщества доказательной медицины профессора Власова, который, как имногие ученые, называл доказательную базу «Арбидола» недостаточной,компания-производитель даже подавала в суд. В 2007 году Формулярныйкомитет при РАМН назвал «Арбидол» устаревшим препаратом с недоказаннойэффективностью и потребовал немедленно изъять его из перечнялекарственных средств, по которому осуществляется лекарственноеобеспечение граждан.
Кто производит – тот и проверяет
Прольют ли новые испытания препарата свет на его истинную эффективностьи безопасность? Как уверяет медицинский директор ОАО «Фармстандарт»,исследования будут проводиться двойным слепым, рандомизированным иплацебо-контролируемым методом (РКИ). Метод хорош тем, что ни пациент,ни исследователь ничего не знают друг о друге, и до конца экспериментанеизвестно, кто из больных получает плацебо, а кто – настоящий препарат.Это позволяет сделать исследования более объективными, хотя и неисключает возможность манипулирования результатами. Проще говоря,производителю, заинтересованному в продаже препарата, выгодно показатьтовар лицом, а негативные моменты скрыть.
— Проблема состоит в том, что по «Закону об обращении лекарственныхсредств» клинические испытания в нашей стране проводят самиразработчики, в отличие от стран Евросоюза, где на это имеют право инезависимые организации, говорит главный клинический фармаколог.
Два года назад Формулярный комитет при РАМН обращался в Государственнуюдуму с предложением разрешить проведение клинических исследованийнезависимым экспертам, а не только производителям лекарств,заинтересованным в положительном результате. Но депутаты ответилиотказом.
Место испытаний препарата пока неизвестно
Итак, результаты испытаний вновь ложатся на совесть производителей.Стоит отметить, что клинические исследования «Арбидола» проводились ужеоколо десяти раз, одно из них даже в Китае. Но, по мнению АлександраХаджидиса, до сих пор они были очень неубедительными. И доказатьэффективность лекарства так и не удалось. Похоже, что на этот разкомпания поставила перед собой высокие цели – выйти с «Арбидолом» намировой рынок. Медицинский директор «Фармстандарт» уверен, что «новыеисследования дадут дополнительные доказательства действенности ибезопасности препарата, которые будут приняты экспертами самого высокогоуровня, как в России, так и за рубежом».
Для подтверждения своих намерений производители назвали имена известныхученых, под чьим пристальным оком будут проходить клиническиеиспытания. Это директор НИИ гриппа академик РАМН, профессор Олег Киселеви главный инфекционист СЗФО, профессор кафедры инфекционных болезнейСеверо-западного государственного медицинского университета им.Мечникова Тамара Сологуб.
Чтобы выяснить подробности, «Доктор Питер» попытался связаться сэкспертами. Однако в НИИ гриппа отказались давать какие-либо комментариибез согласия руководителя института, который находится в отъезде.Тамара Сологуб сообщила, что она лично не принимает участие виспытаниях «Арбидола» и рассказала, что за качество их проведенияотвечает главный исследователь, который утверждается компаний иминистерством здравоохранения и работает в учреждении, где проводятсяиспытания.
- — Это компетентный специалист, имеющий опыт клинической и исследовательской деятельности.
- По словам Тамары Сологуб, исследования будут проходить в 18 специальноаккредитованных центрах, имеющих опыт подобных испытаний, расположенныхв 9 городах страны. В Петербурге это могут быть институт гриппа ибольница им. Боткина — учреждения, куда поступают взрослые пациенты сгриппом. В исследованиях будут участвовать 840 человек, а проходить онибудут на протяжении двух сезонов гриппозных эпидемий.
- Поэтому для начала испытаний необходима вспышка заболеваемости гриппом, но пока эпидемиологический порог не превышен.
Нина Башкирова, фото nakanune.ru
Источник © Доктор Питер
