Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратовперед поступлением в обращение проходит испытания качества насоответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службекачества завода-производителя и при выпуске в обращение на территорииРоссийской Федерации при прохождении процедуры декларирования илисертификации.
В соответствии с Законом от 07.02.1992 №2300-1 «О защитеправ потребителей» при приобретении лекарственных препаратов Вы вправене только ознакомиться с препаратом, но и запросить информацию оподтверждении соответствия его качества. Аптечная организация обязана позапросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии илисертификата соответствия.
3. Я принимал препарат, но никакого терапевтического эффекта не было.
Куда мне обратиться?
Состояние Вашего здоровья и результатыназначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у Вашеголечащего врача. Им определяется необходимость дополнительныхисследований, а также дальнейшее оказание медицинской помощи, включая корректировку ранее определенной лекарственной терапии. Учитываяуказание в Вашем обращении на отсутствие лечебного эффекта (ухудшениездоровья) после применения препарата, настоятельно рекомендуем Вамобратиться к лечащему врачу.
Пациенты, выявившие нежелательные реакцииили отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать улечащего врача заполнения формы «Извещение о побочном действии,нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекталекарственного средства», которое можно скачать здесь
либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650, приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010
№ 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасностилекарственных препаратов для медицинского применения, регистрациипобочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденныхнежелательных реакций при применении лекарственных препаратов длямедицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 №18324) Росздравнадзором проводится анализ поступающих от субъектовобращения лекарственных препаратов сведений о побочных действиях,серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях,особенностях взаимодействия лекарственных препаратов, которые быливыявлены при проведении клинических исследованиях и применениилекарственных препаратов.
Поэтому следует предоставлять вРосздравнадзор подробную информацию о выявлении возможнойтерапевтической неэффективности лекарственного препарата, в том числесодержащую сведения о сериях использованного препарата, показаниях кназначению (диагнозе), использованных дозировках, длительности терапии.
Поступающие сведения обеспечиваютвозможность анализа Росздравнадзором данных о безопасностилекарственных препаратов, установления причинно-следственной связимежду их применением и возникновением побочных действий, оценки ихтяжести и исхода, а также рассмотрения вопроса о проведении мероприятийпо контролю качества, эффективности и безопасности данных лекарственныхпрепаратов.
Так как законодательством ответственностьза качество, эффективность и безопасность лекарственных средстввозложена на производителя, поэтому обращение, касающиеся применениялекарственных препаратов, может быть направлено непосредственнопроизводителю или представительству компании-производителя в РоссийскойФедерации. Информация об организациях, принимающих претензии на качестволекарственных препаратов, содержится на упаковке препарата или винструкции по медицинскому применению, которой сопровождаетсялекарственный препарат.
