ГЭК Рефортан 200, Реохес 200, Стабизол, Хаес-Стерил в черном списке
Недавно было сделано заявление, о том что высокомолекулярные крахмалы НЕ РЕКОМЕНДОВАНЫ для применения. Как сообщил Росздравнадзор, высокомолекулярные крахмалы следует применять крайне осторожно, а при определенных состояниях нужно вовсе отказаться от применения ГЭК.
В июле 2013 вышло информационное письмо О НОВЫХ ДАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 июля 2013 г. N 16И-746/13
О НОВЫХ ДАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
14.06.2013 Комитет по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств, Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) завершил анализ данных клинических исследований применения инфузионных препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов в критическом состоянии <1, 2, 3>.
<1> http://www.neim.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1204242
<2> http://www.neim.org/doi/full/10.1056/NEJMoa070716
<3> http://www.neim.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1209759
гидроксиэтилкрахмала и кристаллоидов, проведенном в марте 2013 года <4>.
<4> http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/BfArM/publ/bulletin/ 2013/1-2013.pdf?
_blob=publicationFile
В связи с этим, Комитет принял решение рекомендовать Европейской Комиссии приостановить на территории Европейского Союза обращение данных лекарственных средств <5>.
<5> http://www.ema.europa.eu/ema/index.isp?curl=pages/medicines/human/
referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_
000012.isp&mid=WC0b01ac05805c516f
пациентов, находящихся в отделениях реанимации. <6>
<6> http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/Safetylnformation/SafetyAlertsfor
HumanMedicaiProducts/ucm358349.htm
контролировать функцию почек как минимум 90 дней после применения растворов гидроксиэтилкрахмала у всех пациентов, учитывая риски поражения почек в отдаленном периоде.
их использовании.
медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 N 18324) данная информация, а также результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала в Российской Федерации, направлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации для решения вопроса о порядке дальнейшего обращения указанных
лекарственных средств.
Одновременно с этим, Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо российского представительства ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" по вопросу безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июля 2013 г. N 16И-746/13
Специалистам здравоохранения
2 июля 2013 г.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Касательно: Важная информация о безопасности растворов плазмозаменителей,
содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)
Уважаемые работники системы здравоохранения,
Компания "Берлин-Хеми АГ" хотела бы сообщить Вам следующую важную информацию о безопасности:
Результаты нескольких клинических испытаний показали значительное повышение смертности в течение первых 90 дней <1> у пациентов с сепсисом или повышение необходимости проведения заместительной почечной терапии <1, 2, 3> при критических состояниях, включая пациентов с сепсисом, после применения ГЭК в сравнении с растворами кристаллоидов.
<1> Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR,
Moller MH, Elkjar JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P,
Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Hoest LB, Thormar K,
Kjaldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J. Hydroxyethyl Starch
130/0.4 versus Ringer's Acetate in Severe Sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2): 124-34. Erratum in: N Engl J
Med. 2012; 367(5):481.
<2> Guidet B, Martinet O, Boulain T, Philippart F, Poussel JF, Maizel J, Forceville X, Feissel M,
Hasselmann M, Heininger A, Van AH. Assessment of hemodynamic efficacy and safety of 6%
hydroxyethylstarch 130/0.4 versus 0.9% NaCl fluid replacement in patients with severe sepsis: The
CRYSTMAS study. Critical care (London, England) 2012; 16: R94.
<3> Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur
C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA. Hydroxyethyl starch or saline for fluid
resuscitation in intensive care. N Engl J Med 2012; 367(20): 1901-1911.
На основании результатов данных испытаний, а также одного более раннего исследования
<4> Европейское агенство по лекарственным средствам (ЕМА) провело изучение (Статья 31
Директивы 2001/83/ЕС) соотношения "польза/риск" при применении ГЭК.
<4> Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O,
Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern
P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K. Intensive insulin therapy and
pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med 2008; 358: 125-139.
После этого Комитет фармаконадзора по оценке риска (PRAC) ЕМА рекомендовал "отозвать
регистрационные удостоверения для данных лекарственных препаратов" <5>. Данная
рекомендация является предварительной и, таким образом, не является обязательной.
<5> http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/
news/2013/06/news_detail_001814.jsp (assessed 2013, June 17).
До окончания процедуры компания "Берлин-Хеми АГ" рекомендует следующие меры предосторожности в отношении использования растворов плазмозаменителей, содержащих ГЭК:
Общие:
— Инфузию растворов ГЭК для лечения при гиповолемии необходимо прекратить, как только достигнуто состояние нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии.
— Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Не исключена необходимость корректировки дозы.
При критических состояниях:
Инфузионные растворы ГЭК применять не следует:
— у пациентов с сепсисом;
-у пациентов в почечной недостаточностью (при наличии олигурии, анурии или креатинина
в плазме >= 2 мг/дл (177 мкмоль/л) или у пациентов, находящихся на заместительной почечной
терапии);
— у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Дополнительная информация
(495) 785-01-01, email: info@berlin-chemie.ru.
Сообщения о возможных побочных реакциях
Мы просим подавать сообщения о возможных побочных реакциях в ООО "БерлинХеми/А.Менарини" или в Росздравнадзор.
Генеральный директор
ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини"
Ю.В.ГРИГОРЬЕВ
Медицинский директор
О.Г.АКСЕНОВА
История получила продолжение :
Известного ученого уличили в фальсификации данных о безопасности высокомоолекулярных растворов
ГЭК 200 (Рефортан, Стабизол, Волювен, РеоХес 200)